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術語

等價檢定

先說清楚多大的差異才算重要，再用資料把效果關進這個範圍。

又稱：equivalence test、等價性檢定、TOST、two one-sided tests

本頁目次

它在說什麼

等價檢定倒過來用假設。一般檢定把「沒有差別」當、想推翻它；等價檢定把「差異大到重要」當虛無假設，想推翻的是它。推翻成功，你就正面說出：差異小到不重要。

關鍵是那條邊界 Δ\Delta，也就是多大的差異才算重要。它是實質判斷，必須在看資料之前定好。

一個具體例子

：做兩個單尾檢定，一個檢差異有沒有超過上界 +Δ+\Delta、一個檢有沒有低於下界 −Δ-\Delta，兩個都拒絕才宣告等價。。

為什麼它要緊

「沒有顯著差異」是一句關於研究的話，它可能只代表這個研究沒力氣看清。等價檢定把結論搬回研究對象身上：效果被關進了 ±Δ\pm\Delta。這需要足夠的——樣本太小時，會比 Δ\Delta 還寬，你既拒絕不了「有差異」，也宣告不了「等價」。

資料來源

  1. 1.Donald J. Schuirmann（1987）。A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach for Assessing the Equivalence of Average Bioavailability，Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), pp.657-680。全篇：two one-sided tests（TOST）程序的原始提出。把等價問題拆成兩個單尾檢定——一個檢定「差異是否大於下界 -Delta」、一個檢定「差異是否小於上界 +Delta」，兩個都在 alpha 下被拒絕，才宣告等價；文中並說明此程序與 (1-2alpha)×100% 信賴區間內含法給出相同判定。DOI 10.1007/BF01068419。原文
  2. 2.U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research（2001）。Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (Guidance for Industry)，U.S. Department of Health and Human Services, FDA/CDER。平均生體相等性判準：以對數轉換後的 AUC 與 Cmax，計算試驗藥／參考藥幾何平均比值的 90% 信賴區間，該區間須整個落在 80.00%–125.00% 之間才算相等。等價邊界在對數尺度上對稱（ln 0.80 = -ln 1.25）。相關法規見 21 CFR Part 320（§320.24 列生體相等性的證明方式）。原文

相鄰術語

  • 信賴區間——一套會生出區間的規則。95% 是這套規則的長期命中率，不是眼前這一個區間的機率。
  • 檢定力——效果真的存在時，這個研究抓得到它的機率。
  • 顯著水準——事前選定的門檻：長期而言，你願意讓多少比例的真虛無被錯判為顯著。

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